A Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK) megkezdődött a klinikai vizsgálat a tecovirimat (más néven TPOXX) vírusellenes gyógyszer hatékonyságának értékelésére majomhimlőben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében.A vizsgálat során felmérik a gyógyszer biztonságosságát, valamint azt, hogy képes-e csökkenteni a majomhimlő tüneteit és megelőzni a súlyos következményeket, beleértve a halált is.A PALM kormányközi partnerség keretében a Nemzeti Egészségügyi Intézethez tartozó Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) és a Kongói Demokratikus Köztársaság Nemzeti Orvosbiológiai Kutatóintézete (INRB) közösen vezeti a vizsgálatot..Az együttműködő ügynökségek közé tartozik az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC), az Antwerpeni Trópusi Orvostudományi Intézet, az Egészségügyi Szervezetek Nemzetközi Szövetsége (ALIMA) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO).
A SIGA Technologies, Inc. (New York) gyógyszergyártó cég által gyártott TPOXX az FDA által jóváhagyott himlő ellen.A gyógyszer megállítja a vírus terjedését a szervezetben, megakadályozza a vírusrészecskék felszabadulását a szervezet sejtjéből.A gyógyszer a himlővírusban és a majomhimlő vírusban is megtalálható fehérjét célozza meg.
"A majomhimlő jelentős betegség- és halálozási terhet okoz gyermekek és felnőttek körében a Kongói Demokratikus Köztársaságban, és sürgősen jobb kezelési lehetőségekre van szükség" - mondta Anthony S. Fauci, a NIAID igazgatója, MD.A majomhimlő kezelésének hatékonysága.Szeretnék köszönetet mondani a Kongói Demokratikus Köztársaságból és Kongóból származó tudományos partnereinknek a folyamatos együttműködésükért e fontos klinikai kutatás előmozdításában.”
A majomhimlő vírus szórványos eseteket és járványokat okozott az 1970-es évek óta, főleg Közép- és Nyugat-Afrika esőerdőiben.2022 májusa óta a majomhimlő multikontinentális kitörése folytatódott azokon a területeken, ahol a betegség még nem endémiás, beleértve Európát és az Egyesült Államokat is, és az esetek többsége férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiaknál fordul elő.A járvány miatt az Egészségügyi Világszervezet és az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma nemrégiben közegészségügyi vészhelyzetet hirdetett ki.2022. január 1. és 2022. október 5. között a WHO 68 900 megerősített esetet és 25 halálesetet jelentett 106 országban, területen és területen.
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a folyamatban lévő globális járvány részeként azonosított eseteket főként a Clade IIb majomhimlő vírus okozza.A becslések szerint az I. klád súlyosabb betegségeket és magasabb mortalitást okoz, különösen gyermekeknél, mint a IIa és IIb klád, és ez a fertőzés okozója a Kongói Demokratikus Köztársaságban.2022. január 1. és 2022. szeptember 21. között az Afrikai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (Afrika CDC) 3326 majomhimlős esetet (165 megerősített; 3161 gyanúsított) és 120 halálesetet jelentett.
Az emberek megfertőzhetik a majomhimlőt fertőzött állatokkal, például rágcsálókkal, főemlősökkel vagy emberekkel való érintkezés útján.A vírus bőrelváltozásokkal, testnedvekkel és levegőcseppekkel való közvetlen érintkezés útján terjedhet emberek között, beleértve a közeli és szexuális érintkezést, valamint a szennyezett ruházattal vagy ágyneművel való közvetett érintkezést.A majomhimlő influenzaszerű tüneteket és fájdalmas bőrelváltozásokat okozhat.A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, bakteriális fertőzés, tüdőgyulladás, agygyulladás, szepszis, szemfertőzés és halál.
A kísérletben legfeljebb 450, laboratóriumilag igazolt, legalább 3 kg súlyú majomhimlő fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek vesz részt.Terhes nők is jogosultak.Az önkéntes résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy szájon át naponta kétszer tecovirimat vagy placebo kapszulát vegyenek be 14 napon keresztül, a résztvevő súlyától függő dózisban.A vizsgálat kettős vak volt, így a résztvevők és a kutatók nem tudták, ki kap majd tecovirimatot vagy placebót.
Minden résztvevő legalább 14 napig a kórházban marad, ahol támogató ellátásban részesül.A vizsgáló orvosok rendszeresen figyelemmel kísérik a résztvevők klinikai állapotát a vizsgálat során, és felkérik a résztvevőket, hogy adjanak vérmintákat, toroktamponokat és bőrelváltozásokat a laboratóriumi értékeléshez.A vizsgálat fő célja az volt, hogy összehasonlítsák a tecovirimáttal kezelt betegek bőrelváltozásainak gyógyulásáig eltelt átlagos időt a placebóval kezelt betegeknél.A kutatók számos másodlagos célról is gyűjtenek adatokat, többek között összehasonlítják, hogy a résztvevők milyen gyorsan lettek negatívak a majomhimlő vírusra a vérükben, a betegség általános súlyosságáról és időtartamáról, valamint a csoportok közötti mortalitásról.
A résztvevőket kiengedték a kórházból, miután az összes elváltozás megkérgesedett vagy lehámlott, és két egymást követő napon keresztül negatív lett a vérükben a majomhimlő vírus.Legalább 28 napig megfigyelik őket, és 58 napon belül vissza kell térniük egy fakultatív feltáró látogatásra további klinikai és laboratóriumi vizsgálatok céljából.Egy független adat- és biztonságfelügyeleti bizottság felügyeli a résztvevők biztonságát a vizsgálati időszak alatt.
A vizsgálatot Jean-Jacques Muyembe-Tamfum társkutató, az INRB főigazgatója és a mikrobiológia professzora, a Kinshasai Egyetem Orvostudományi Karának professzora vezette, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, PALM programvezető, az INRB epidemiológiai osztályának és a kórokozó genomikai laboratóriumának vezetője.
„Örülök, hogy a majomhimlő már nem elhanyagolt betegség, és ennek a tanulmánynak köszönhetően hamarosan be tudjuk bizonyítani, hogy létezik hatékony kezelés erre a betegségre” – mondta Dr. Muyembe-Tamfum.
További információért látogasson el a Clinicaltrials.gov webhelyre, és keresse az NCT05559099 azonosítót.A teszt ütemezése a regisztrációs aránytól függ.A NIAID által támogatott TPOXX-próba folyamatban van az Egyesült Államokban.Az Egyesült Államokban végzett kísérletekkel kapcsolatos információkért keresse fel az AIDS Clinical Trials Group (ACTG) webhelyét, és keressen rá a TPOXX vagy az A5418 tanulmányra.
A PALM a „Pamoja Tulinde Maisha” mozaikszó, egy szuahéli kifejezés, ami azt jelenti, hogy „életek együtt mentése”.A NIAID PALM klinikai kutatási partnerséget hozott létre a Kongói Demokratikus Köztársaság Egészségügyi Minisztériumával a 2018-as ebolajárványra válaszul a KDK keleti részén.Az együttműködés többoldalú klinikai kutatási programként folytatódik, amely a NIAID, a DRC Egészségügyi Minisztériuma, az INRB és az INRB partnereiből áll.Az első PALM-vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat volt az ebolavírus-betegség többféle kezelésével, amely támogatta a NIAID által kifejlesztett mAb114 (Ebanga) és REGN-EB3 (Inmazeb, a Regeneron által kifejlesztett) hatósági jóváhagyását.
A NIAID kutatásokat folytat és támogatja a NIH-nál, az Egyesült Államokban és szerte a világon, hogy megértse a fertőző és immunközvetített betegségek okait, és jobb módszereket dolgozzon ki e betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére.Sajtóközlemények, hírlevelek és egyéb, a NIAID-hez kapcsolódó anyagok elérhetők a NIAID webhelyén.
Az Országos Egészségügyi Intézetről (NIH): A National Institutes of Health (NIH) az Egyesült Államok 27 intézetéből és központjából álló orvosi kutatóintézet, amely az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának része.Az NIH az elsődleges szövetségi ügynökség, amely alapvető, klinikai és transzlációs orvosi kutatásokat végez és támogatja, a gyakori és ritka betegségek okait, kezelését és kezelését vizsgálva.Az NIH-ról és programjairól további információkért látogasson el a www.nih.gov weboldalra.
Feladás időpontja: 2022.10.14
